3 药物医疗器械临床试验伦理委员会章程

药物/医疗器械临床试验伦理委员会章程

第一章   总则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，加强对伦理委员会临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范本伦理委员会的组织和运作，根据卫健委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政部门，备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 审查范围与职责

第四条　委员会的审查范围与职责:

（一）审查范围

本伦理委员会负责对本机构所承担实施的及人体的临床试验项目进行独立的、称职的和及时的审查，审查范围包括药物临床试验、医疗器械临床试验进行审查。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。药物/医疗器械临床试验伦理委员会办公室委员会日常行政事务的管理工作。伦理审查应遵循尊重、受益以及公正的原则。

(二) 权力

组织机构授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于组织机构的其他部门，组织机构授予伦理委员会以下权利：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。

第三章 组织构架

第五条 伦理委员会名称：赣州市皮肤病医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会。

第六条 伦理委员会地址：江西省赣州市章贡区高琰路6号。

第七条 伦理委员会联系方式：0797-8154586。

第八条 组织架构：本伦理委员会隶属赣州市皮肤病医院。医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构。医院设置伦理委员会办公室。

第九条 行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。

第十条 财政资源：经费使用按照医院财务管理规定和药物/医疗器械临床试验伦理委员会财务管理制度执行，账目清楚，记录详细。

1.伦理评审费收取标准：临床试验项目初始审查时申办者须提供伦理审查经费。伦理评审费收取标准：研究项目的初始评审费用3000元/项（不含税）；作必要修正后重审/修订案审查费用 2000 元/项（不含税）。申办者要求加急审查的项目，每个项目加收评审费2000元（不含税）。

2.初始审查按照200元/人·项的标准向参与评审的委员、独立顾问、秘书及协助会议审查的工作人员发放劳务费。

3.加急评审在初始审查劳务费的标准上增加100元/人·项，向参与评审的委员、独立顾问、秘书及协助会议审查的工作人员发放劳务费。

4.跟踪审查及复审不再另行支付劳务费。

5.会议材料费按实际支出列支。

6.制定经费收入与支出记录本。

第四章 组建与换届

第十一条 委员组成：伦理委员会委员采用推荐/自荐方式产生，由从事医药专业、非医药专业、独立于实施机构（即：不隶属组织机构且不是组织机构成员的直系亲属）的人员、法律专家、群众代表等人员组成，并有不同性别的委员。本伦理委员会由13名委员组成。药物临床试验机构主任，药物临床试验机构办公室主任不兼任伦理委员会主任/副主任委员。

第十二条 任命：院长办公会以正式文件的方式任命。接受聘任的伦理委员会委员应当签署委员履职承诺书：同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循组织机构的研究利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意接受伦理审查同意研究的标准和审查要点的培训，持续提高伦理审查能力；同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿；同意遵循维护审查项目机密的规定。

第十三条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任和副主任委员由委员选举产生，并经院长办公会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第十四条 任期：伦理委员会每届任期3年。

第十五条 换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/2；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性；本单位兼职委员一般连任不超过2届。换届候选委员采用推荐或自荐方式、有关各方和委员推荐的方式产生，院长办公会任命。

第十六条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由院长办公会讨论决定，同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十七条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员；替补委员由院长办公会讨论决定，同意票应超过法定人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十八条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十九条 伦理委员会主任和办公室人员：伦理委员会下设办公室，设秘书1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作；办公室人员由医院院长办公会任命。

第五章 伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责

第二十条 伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责。

主任委员职责：

1.遵守并落实国家有关药物/医疗器械临床试验的法律法规、伦理委员会的章程、制度及各项标准操作规程；

2.负责伦理委员会的管理工作；

3.有权对伦理委员会成员进行推荐及任免；

4.批准伦理委员会章程，制度及SOP文件等；

5.审核并签署审批意见，会议记录及决定文件等；

6.承担委员的伦理审查职责；

7.主持伦理委员会审查会议及其他会议；

8.授权副主任或其他委员，承担授权范围内的主任职责；

9.严格遵守保密承诺，严格执行利益冲突声明。

副主任委员职责：

1.遵守并落实国家有关药物/医疗器械临床试验的法律法规、伦理委员会的章程、制度及各项标准操作规程；

2.协助主任委员做好伦理委员会的管理工作；

3.审核伦理委员会章程，制度及SOP文件等；

4.承担委员的伦理审查职责；

5.副主任委员经主任委员授权，承担授权范围内的主任委员职责；

6.严格遵守保密承诺，严格执行利益冲突声明。

委员职责：

1.遵守并落实国家有关药物/医疗器械临床试验的法律法规、伦理委员会的章程、制度及各项标准操作规程；

2.参与起草、修订伦理委员会的章程、制度与SOP文件等；

3.对提交的研究项目或审查资料进行充分的审查；

4.积极参加伦理委员会议并对审查内容进行讨论，充分发表自己的意见或建议；

5.参加伦理委员会培训和相关法规知识的继续学习,不断提高审查能力；

6.严格遵守保密承诺，严格执行利益冲突声明。

秘书职责：

1.遵守并落实国家有关药物/医疗器械临床试验的法律法规、伦理委员会的章程、制度及各项标准操作规程；

2.负责伦理委员会的日常工作；

3.参与起草伦理委员会的章程、制度与SOP文件等；

4.负责伦理审查前各项准备资料的形式审查；

5.负责伦理委员会的各项会议组织工作，做好会议记录；

6.向申请人及时传达审查决定；

7.负责起草伦理委员会的工作计划和总结；

8.负责组织协调伦理委员会的培训学习工作；

9.受理、准备、保存及分发提供伦理委员会审评的各项文件资料；

10.按要求做好文件档案的保管工作；

11.了解各专业科室临床试验试试进展情况，及时组织协调跟踪审查工作；

12.严格遵守保密承诺，严格执行利益冲突声明。

第六章 伦理委员会运行

第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1~2主审委员进行审查，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，按需召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。

伦理委员会可以指定 1～2 名医学专业背景的委员作为所有安全性报告的主审，并由其决定是快审通过，还是提交会议审查。

第二十二条 法定人数：应当超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于 7人；应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第二十三条 医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第二十四条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，每次审查∕咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十五条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条 协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

第二十七条 监督管理：伦理委员会主任应向各级药品监督管理部门及卫生行政主管部门报告年度伦理审查工作情况。

第二十八条 伦理委员会成员培训：伦理委员会成员须掌握相关法律法规，如《赫尔辛基宣言》、《ICH GCP》和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），国家药品监督管理局颁布《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）相关伦理法规。伦理委员会成员须掌握本院伦理委员会制度与操作规程，熟悉伦理审查流程等工作规程。每年至少组织一次对伦理委员会成员的培训，包括学习相关伦理规范和伦理委员制度及操作规程等，全面提高各委员进行临床试验伦理审查的能力。

伦理委员会秘书处负责培训资料的准备、记录和保存。

第七章 伦理审查决议的形成与传达

第二十九条 伦理审查会议在完成规定的审查程序，经每位委员充分发表意见并讨论后以投票方式做出审查结论。每位委员应自主做出审查意见，不受主任委员及其他委员、上级行政部门和申办者等各方的影响。未参加评阅和审查会议的委员不得由其他委员代替投票。

第三十条 伦理委员会作出决定应当取得伦理委员会全体委员的1/2票作为审查决定。如审查意见的票数没达到法定要求时，由主任委员组织讨论后重新投票。并在会后及时（7个工作日）根据会议记录和审查结议形成书面的伦理审查批件。审查决定可以是：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。研究者或申办方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

第三十一条 对需要较大修改文件后重新审查的项目，本伦理委员会应在伦理审查通知中提出合理的和可行的修改建议，并告知重新提交申请的时间；对于简单的修改无需再审，申请者修改后报本伦理委员会备案，伦理意见函中应详细修改意见。

第三十二条 对未通过审查的项目，本伦理委员会在伦理审查通知中应做出解释和说明，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申述。

第三十三条 伦理审查意见函应经本伦理委员会主任委员审核签发。伦理审查意见函经伦理委员会主任委员签发后须及时（7个工作日内）发给伦理审查的申请人。如主任委员长时间出差，副主任委员承担主任委员职责。

第八章 跟踪审查

第三十四条 伦理委员会在发出伦理审查意见函后应根据审查时的情况及时制定后续跟踪检查的计划，保持与申请人之间的联系和情况沟通。

伦理委员会依据对已批准的试验项目的试验周期，规定跟踪审查频率；对跨年度的项目进行年度审查，对接到举报的试验和发生群发不良事件的试验应及时进行审查；对发现存在问题的试验应加大审查的频度和审查的范围。

第三十五条 审查计划应考虑从试验开始到试验结束为止进行全过程的跟踪审查。跟踪审查应着重检查知情同意书是否与批准的知情同意书一致；获得知情同意的过程是否恰当，是否出现伦理问题和纠纷；是否发生过严重不良事件；是否有损害受试者利益的其它事项等。

第三十六条 伦理委员会在跟踪审查中发现存在问题的，应及时采取措施予以处理并将发现的问题和采取的措施报告国家药品监督管理局和所在地省级药品监督管理部门。

第九章 文件管理

第三十七条 伦理委员会对所有内部管理文件及所有审查文件建档均应注明日期，并整理成卷、及时归档。

第三十八条 伦理委员会内部管理文件建档：

(1) 伦理委员会管理制度、标准操作规程、操作指南；

(2) 伦理委员会成员任命文件、伦理委员会委员声明、保密承诺、利益冲突声明、伦理委员会成员专业履历、独立顾问聘请书、伦理委员会成员通讯录；

(3) 申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请的材料；

(4) 伦理委员会审查受理通知书、会议日程、伦理委员会会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会审查意见函等；

(5) 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件；跟踪审查期间收到的所有书面材料；研究暂停或提前终止的通知，研究的总结或相关报告；

(6) 伦理委员会成员培训计划，培训资料，记录等；

(7) 伦理委员会年度工作计划及总结。

第三十九条 审查项目归档的资料至少应包括以下文件：

（一）申请人提交的审查材料；

（二）伦理委员会审查投票联和初始审查工作表；

（三）伦理委员会伦理审查意见函；

（四）伦理委员会接收到的所有备案材料；

（五）试验完成、暂停或提前终止的通知；

（六）跟踪审查报告；

（七）试验总结报告和结题报告。

第四十条 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。药物/医疗器械临床试验所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。